Діане-35 - не просто один із багатьох протизаплідних засобів. Гінекологи призначають його жінкам із підвищеним рівнем чоловічих гормонів, а також для лікування безпліддя. Препарат має німецьке походження та відмінно зарекомендував себе у країнах Євросоюзу. Активна речовина цього засобу інактивує рецептори, роблячи їх нечутливими до андрогенів, які синтезуються у надниркових залозах.

Діане-35 інструкція із застосування

Відгуки лікаріві пацієнтів говорять про хорошу переносимість препарату та його високу ефективність . Кожна таблетка Діане-35покрита оболонкою і міститься у блістерах по двадцять одній штуці на кожному.

склад

Один драже препарату має у своєму складі такі компоненти:

• Ципронетон ацетат;
• Етинілекстрадіол.

Оболонка препарату має такий склад:

• магнію стеарат;
• Тальк;
• Кукурудзяний крохмаль;
• лактозу.

Коли використовують таблетки

Відгуки лікарів рекомендують застосовувати препарат від гіперандрогенії та для відновлення гормонального фону. Використання Діане-35 як протизаплідний засіб не є ефективним. Було помічено, що у разі пропуску таблетки настає швидка вагітність. Пов'язано це з тим, що у складі засобу знаходяться антріандрогени, що пригнічують чоловічі гормони, а це докорінно відрізняє Діане-35 від інших протизаплідних. Таким чином цей препарат може використовуватися як засіб для лікування безпліддя.

Найбільшу ефективність препарат показав при позбавленні зайвого волосся на обличчі та тілі у жінок. Для вирішення цієї проблеми лікарі однозначно рекомендують використовувати Діане-35. Відгуки від волохатості можна зустріти на жіночих форумах у досить великій кількості.

Ознаки захворювання

При підвищеному рівні чоловічих гормоніву жінок можна спостерігати такі ознаки:

• Облисіння або, навпаки, підвищену волохатість;
• Вугровий висип на обличчі;
• Загальну чоловікоподібність у зовнішньому вигляді.

Інструкція до застосування та дозування

Щодня приймають по одній таблетцііз блістера, запиваючи її водою. Час прийому не має особливої ​​ролі. Починати вживати Діане-35 слід у перший день циклу, після чого роблять перерву у сім днів і відновлюють прийом.

Побічні ефекти Діані 35

Відгуки жінок після 35 роківговорять про те, що цей препарат має багато небажаних ефектів:

Протипоказання

Протипоказаний цей засіб хворим на цукровий діабет, вагітних жінок і грудей, що годують. Не бажано застосовувати препарат при нирковій недостатності та захворюваннях печінки. Особливо небезпечний препарат, якщо присутні тромби.

Відгуки

З 15 років мені поставили СПКЯ (синдром полікістозних яєчників), а значить практично був відсутній менструальний цикл, гірсутизм (темне волосся над верхньою губою), зайва вага на межі ожиріння, акне. Гормональні дослідження виявили підвищений тестостерон, холестерин, Т3, вільний Т4, ТТГ. Як гормонотерапія був лікарем підібраний препарат «Діане-35», який я приймала близько 9 років з перервами на 2-3 місяці на рік (за розпорядженням лікаря). Щорічно робила УЗД молочних залоз та органів малого тазу, здавала кров на згортання та гормони. . Для мене він підійшов ідеально.

Побочок практично не було аж до 2013 р. (призначили мені препарат у 2004 р.). Жодних проривних кровотеч, тромбозу, нудоти, збільшення у вазі (я скинула 20 кг, але це завдяки правильному харчуванню і спорту. Таблетки тільки підтримували цикл - без таблеток циклу немає взагалі), головного болю. Скажу відразу, що СПКЯ не вилікувала, але за всі ці роки був регулярний цикл, знизився тестостерон до норми, практично пройшов гірсутизм, шкіра прийшла в норму на обличчі і «пензлика» на яєчниках не додалися.

У 2013 р. почалися сильні мігрені (по 5 днів голів пекельно хворіла). Неврологи не знайшли нічого в голові і припустили або побочки ОК, або генетичне, або гормональне. Після скасування Діані мігрені не пройшли, але стали по 3 дні і не такі сильні. Лікарі схиляються до генетики (я прийомна дитина, біобатьків не знаю), тому що гормони і з неврології все добре.

Зараз мені 29. Так і залишається діагноз СПКЯ та відсутність циклу без гормональних препаратів, але гірсутизм, зайва вага, підвищені андрогени (чоловічі статеві гормони) пройшли. Дівчата, перш ніж приймати даний препарат, пройдіть повне обстеження на гормони та крові (особливо на згортання). Якщо лікар призначає подібний препарат без аналізів – змінюйте лікаря. ОК "Діане-35" більше має лікувальний ефект, ніж просто протизаплідні. Всім здоров'я і бажаю ніколи не стикатися з моєю болячкою!

Анна Росія, Самара

Діані-35 мені порадила спробувати мій гінеколог. До цього я приймала різні протизаплідні пігулки, від одних повнішала, від інших збивався цикл. Відразу хочеться відзначити, що ці таблетки призначають дівчатам із проблемною шкірою, ось показання до застосування:

Попередження вагітності у жінок з явищами андрогенізації (появою у жінок чоловічих рис, спричинених чоловічими статевими гормонами). Явища андрогенізації (акне /вугри/, себорея, легкі форми андрогенетичної алопеції /облисіння у жінок під дією чоловічих статевих гормонів/, гірсутизм /надмірне оволосіння у жінок за чоловічим типом/). У мене нічого не було з перелічених показань, я приймала для запобігання вагітності. Після 3-х місяців застосування, я помітила, що на обличчі зовсім перестало щось вилазити, як раніше перед критичними днями, та й взагалі зникли всі неприємні відчуття під час місячних.

Приймала Діані протягом 3 років, за цей час жодного зайвого кг, регулярний цикл, чиста шкіра. Після відміни таблеток завагітніла через 3 місяці та народила здорову дитину, зараз знову приймаю ці таблетки. Звісно, ​​у кожного індивідуальна реакція на таблетки, але мені дуже підходять.

Марина Ярова, Красноярськ

Приймаю Діану-35 вже вдруге. Вперше приймала рівно рік. Потім зробила перерву. Тут треба чітко дотримуватися режиму прийому. Як мені здалося, краще приймати ввечері (я о 21.00 приймаю, то лікар порадив). У перший місяць прийому і в перші дні дійсно стан якось не дуже (нудить, голова паморочиться, каламутить). Ось тому краще ввечері і приймати, щоб це все було не вдень на роботі, а ввечері. Мені здалося, що всі ці побічні явища наступають у перші години після прийому таблетки. Потім нормалізується. Але це треба зазнати, бо потім усе нормально стає.

Діане-35 - мій відгук дуже позитивний. Покращує стан шкіри, волосся. Потім місячні проходять безболісно, ​​спокійно. Якщо довго приймати, то згодом зменшується кількість волосся у небажаних місцях.

Але Діані-35, наскільки я знаю, треба приймати за призначенням лікаря, тому що у всіх гормональне тло різне і не всім підходять ці таблетки.

Олена Максакова, Москва

Проблеми у мене були такие: нерегулярний цикл (30-60 днів), дуже болючі менструації, аж до непритомності, прищі, ріст волосся на обличчі та тілі. Мій гінеколог – моя мама, тому, знаючи всі мої проблеми з 12 років, призначила мені Діану-35. П'ю його 5 місяців. Тепер мій цикл починається рівно в той самий час, менструації зовсім невеликі, абсолютно безболісні, немає набряків. Прищі, що обсипали моє обличчя щомісяця, пішли, шкіра стала практично ідеальною.

Волосся стало трохи менш жирним. «Вусики» стали світлими і непомітними, про інші частини тіла сказати складно, все одно видаляю волосся. Побічних ефектів щодо настрою я не помітила, як і щодо набору ваги - як був до прийому Діані, так і залишився. Якщо худнути - худне. Єдине, що я помітила - зниження лібідо, ну, скажімо так, наполовину.

Елла Рокитська, Харків

У моєї подруги в 2008 році поставили кісту, у неї був гормональний збій, іноді кровотечі, порушився цикл, мабуть, у неї було багато чоловічих гормонів, вона пішла до гінеколога, і та їй порадила Діані-35 пити спочатку 3 місяці, потім ще 3 місяця, у неї стало поступово все налагоджувати, цикл відновився, кровотеч не стало, зникли прищі і вона не повнішала, просто накладно їй було купувати ці таблетки, оскільки вони дорогі. А головне, вона спокійно жила статевим життям і не завагітніла.

Я теж вирішила спробувати ці таблетки як протизаплідні, попила місяць, порушився цикл, і я кинула їх приймати, можливо вони мені не підійшли або я просто боялася погладшати, загалом, кинула цю справу. Але скажу відразу, подруга потім почала пити Діані-35 роками, але кіста так і не зменшувалася, вона просто перестала рости, вона довго не могла завагітніти. Вона приймала по 1 драже на місяць, але у неї пішли й побічні ефекти – головний біль, нудота, але вона все зазнала. Самостійно приймати їх також не рекомендують, там багато протипоказань.

Моя подруга погладшала на 10 кг і кинула їх пити, тепер вона вийшла заміж, завагітніла і її кісту їй видалили кесаревим перетином, вона відновила свою вагу. Так що не завжди протизаплідні пігулки позитивно впливають на жіночий організм, в одному випадку допомагають, в іншому - калічать.

Валентина Росія, Йошкар-Ола

У мене багаторічний досвід прийому Діані-35. Я пила їх після появи першої дитини, а тепер п'ю після другої, загалом уже років п'ятнадцять. Безумовно, основне і головне їхнє призначення - протизаплідний ефект, але для мене це виявилося не головним, я продовжувала прийом навіть у ті періоди, коли сексуального життя не було і не передбачалося довгі місяці. Я продовжувала прийом головним чином тому, що Діане-35 позбавили мене тривалих (до 7 днів), рясних і болючих місячних. З Діані іноді забуваю про те, що в мене «критичні дні», настільки непомітно вони проходять, навіть не припиняю відвідування спортзалу.

В один з перших років прийому лікар порадив робити періодичні перерви в прийомі препарату, але після одного разу я вирішила, що не більше цього робитиму. Адже лише організм за кілька місяців пристосувався до нового режиму, і йому влаштували новий удар. У результаті цикл почав танцювати від 20 до 50 днів і став ще важчим, так що з особистого досвіду скажу, що перерви робити не варто, якщо ви не збираєтеся народити дитину. Антиандрогенний ефект препарату Діане-35 у моєму випадку також дуже важливий, тому що ці проблеми у мене особливо яскраво виражені.

Позбутися їх повністю не вдасться, надто важкий випадок, і Діані для мене - найбільш безболісний і ефективний варіант: вугрові висипання звелися майже до нуля, жирність шкіри та волосся помітно зменшилася. Загалом, цей препарат мені підходить, причому саме як лікарський засіб, а протизаплідна дія – додатковий бонус, хоч і дуже суттєвий. За весь час, що я п'ю Діані, не помітила ні зниження лібідо, ні збільшення ваги, ні інших побічних ефектів, про які зазвичай говорять, згадуючи гормональні засоби.

Олександра, Бровари

Коли ми з чоловіком зібралися планувати нашу першу дитину, я вирішила сходити до гінеколога обстежитися і, як виявилося, не дарма. Вона діагностувала у мене невеликий розмір матки. У нормі її довжина у нерожаючих становить 7 см, у мене було лише 3 см. Лікар сказала мені, що з таким розміром я навряд чи завагітнію, і краще, щоб не втрачати час і виростити матку, почати пити протизаплідні таблетки. Це було 9 років тому, тоді велику популярність мали таблетки Діане-35, ось мені їх і призначили на півроку.

Вибору в мене не було, довелося пити. Скажу відразу, що під час прийому ніяких побічних у мене не було, навіть шкіра на обличчі покращала, прищів поменшало і жирний блиск зменшився, АЛЕ за півроку їхнього прийому, вірніше, у мене вийшло сім місяців, я додала 12 кг, це було жахливо я й кинути пити їх не могла, і «добріла» з кожним днем.

У результаті матку я свою виростила за цей час на 1,1 см, а ось видимі об'єми побільше (((Лікар дозволила мені пробувати вагітніти, хоча розміри були ще замалі, і я зважилася припинити їх пити і ризикнути. Завагітніти вийшло відразу, за час). вагітності я набрала ще 16 кг і від колишньої тростинки (50 кг при зростанні 171 см) не залишилося і сліду.Через рік після пологів я скинула ці 16 кг, а ось ті, що набрала з Діане-35, так і залишилися. їх ніколи не пила і вам не раджу, до того ж зараз є багато сучасніших низькодозованих таблеток, які не викликають такий набір ваги.

Поліна Красилова, Чита

Таблетки мені спочатку підійшли, у мене помітно збільшилися груди, при тому що я ні на грам не одужала з них, а, навпаки, навіть трохи скинула вагу. Цикл почав регулярно ходити. Також я помітила, що волосся на ногах почало рости повільніше. Якщо мені доводилося голити ноги щодня, то тепер я могла це робити рідше. До цього я страждала проблемою випадання волосся, тепер і цього не стало. Волосся стало густішим і навіть підросло. Також мої нігті перестали шаруватися, постійно ламатися, я змогла відростити свої довгі та красиві нігті.

Але є єдиний мінус. У мене на обличчі почали з'являтися запалення, яких у мене ніколи не спостерігалося. Почали вони з'являтися на четвертому місяці прийому та їх ставало більше, але я вирішила допити курс і знову піти за рекомендаціями лікаря.

Зараз у мене на обличчі ця гидота починає пропадати. Дуже шкода, що в цьому плані вони мені не підійшли, адже в іншому це просто чудові пігулки.

Ксенія Т., Воронеж

Я приймала Діане-35 за «самопризначенням» – вагітності я не боялася. За 5 років спільного життя з хлопцем і регулярного сексу з ним без захисту вагітності не було жодного разу. Але після курсу антибіотиків збився цикл, пішли якісь невиразні виділення, зіпсувалася шкіра, і я нерозумно (тільки тепер розумію, що пощастило мені випадково, і робити так не варто) вибрала за відгуками Діане-35. Загалом я приймала їх чотири місяці.

1 місяць - не помітила ніяких особливих змін, але й побічних дій не виявила, хіба що слабкість наприкінці дня, але вона, швидше, диким робочим графіком обумовлювалася. Місячні почалися вчасно, безболісні, нерясні, закінчилися за три дні (щастя був межі, зрозуміло).

2 місяць – покращився стан шкіри, помітила, що рідше доводиться коригувати «усики». Місячні прийшли вчасно, досить рясні, але безболісні. Закінчилися за 4 дні.

3 місяць - стала на ваги, відзначила мінус 4 кг (прилиплі, вірні мені зайві 4 кг). Зі шкірою повний порядок, у житті такого захоплення не було. Місячні прийшли на четвертий день після того, як мали, помазали і пішли. Я здивовано вирішила продовжити пити таблетки в надії, що це тимчасовий збій і така адаптація організму.

4 місяць – місячні не прийшли зовсім. Тобто ходила я безсоромно красива, худа і задоволена, але без місячних. Гінеколог видала заслужених люлей за самопризначення, сказала, що гормону для мене багато і що настав час з Діані зав'язувати і переходити на контрацептиви пом'якше.

Пити я пігулки перестала, шкіра трохи зіпсувалася, вага назад не повернулася. Через 2 тижні після припинення прийому в мені оселився і згодом виріс мій несподіваний і найкращий друг, радість кожного дня, вухата мавпочка – прекрасна дочка шилопопа. Я досі не розумію, що саме зробили Діане-35 з моїм стійким до нового життя протягом 5-ти років організмом, але результат перевершив усі наші очікування))

Так що прийом таблеток я згадую з ніжністю і трепетом, без них зараз мені не було б так суєтно і прекрасно, але дуже шкода, що саме як контрацептив таблетки мені не підійшли і «загорнули» місячні. Той стан шкіри та організму в цілому я згадую із захопленням досі)

П. С. Милі дівчата, моє везіння зі шкірою та вагою – це випадковість. Будь ласка, здайте аналізи на гормони перед початком прийому гормональних пігулок. Це убереже вас від неприємностей. Ну, а якщо вам, як і нам, гормональні контрацептиви раптово принесуть нового члена сім'ї - радійте і танцуйте, а не плачте і обурюйтеся - це буде найкращий поворот подій у житті)))

Діані 35 - це один з багатьох оральних контрацептивів з антиандрогенними властивостями, який, крім своєї протизаплідної дії, має ще кілька напрямків дій. Так препарат найчастіше призначається жінкам із проявами гіперандрогенії, тобто. у яких підвищений рівень чоловічих статевих гормонів Це захворювання найчастіше проявляється такими ознаками:

Якщо у вас зі здоров'ям все добре і ви просто вирішили перейти на інший вид контрацепції, краще вибрати однофазні ОК, наприклад "Ярина".

Треба сказати, що по ОК діані 35 відгуки я зустріла найрізноманітніші. Звичайно дівчатка пишуть виходячи з власного, частіше невдалого досвіду, тому що про позитивний досвід мало хто пише (через своє щастя), хоча зустрічаються і такі.

Діане 35 відгуки "споживачок".

Найчастіше дівчата пишуть про те, що вони хочуть народити дитину чи вже народили на скасуванні препарату. Є великий досвід у лікарів по роботі з цим препаратом. Після курсу 4-6 місяців безперервного прийому діані 35 після відміни настає вагітність. Але у всіх по-різному відбувається. Деяким доводиться приймати препарат більше року, іншим лише кілька місяців, щоб досягти бажаного результату. У будь-якому випадку, необхідно своє лікування погоджувати з лікарем, він повинен знати всі ваші хронічні захворювання, щоб вирішити чи можна вам застосовувати даний препарат.

Однак часто дівчата пишуть про діану 35 відгуків, що у них спостерігаються побічні ефекти. Найчастіше вони описують як непереносимість препарату, тобто. з'являється нудота, блювання вже з перших днів прийому, головний біль та висипання на шкірі. У такому разі необхідно припинити прийом таблеток та обов'язково звернутися до фахівця.

Якщо ж ви добре переносите даний препарат, то будьте впевнені в позитивному результаті під час його застосування або після його відміни. Адже головне – це ваше бажання.

ІНСТРУКЦІЯ

з медичного застосування препарату

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже світло-жовтого кольору;
Склад: 1 драже етинилест радіолу 35 мкг, ципротерону ацетату 2 мг;

Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон 25000, магнію стеарат, сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, гліцерин 85%, титану діоксид, оксид заліза жовтий, оксид заліза жовтий,

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Антиандрогени та естрогени.

Код АТС G03Н 01.

Фармакодинаміка. Обидві речовини, що входять до складу препарату Діане-35, позитивно впливають на стан гіперандрогенії. Ципротерон ацетат є конкурентним антагоністом рецепторів андрогенів, він інгібує синтез андрогенів і визначає зниження концентрації цих гормонів у крові внаслідок антигонадотропного ефекту. Такий антигонадотропний ефект посилюється етинілестрадіолом, який також регулює синтез глобуліну, який зв'язує статеві стероїди (ГСПС) у плазмі. З огляду на це рівень незв'язаного, біологічно доступного андрогена в крові знижується.

При застосуванні препарату Діане-35 (зазвичай після 3-4-місячної терапії) зникає вугровий висип. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає, як правило, ще раніше. Випадання волосся, що часто супроводжує себорею, також зменшується. При застосуванні препарату жінкам з легкими формами гірсутизму (насамперед при слабко вираженому в волосіні) результатів терапії слід очікувати лише через кілька місяців після її початку.

Контрацептивна дія Діане-35 ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції та зміна церві кальноісекреції. Крім захисту від вагітності препарат має ще ряд позитивних властивостей. Менструальний цикл стає регулярним, менструація зазвичай менш болісною, зменшується крововтрата. Остання сприяє зниженню частоти залізо дефіцитної анемії.

Профіль токсичності етинилест радіолу добре вивчений. Є жодних до клінічних даних, які б доповнювали інформацію про безпеку етинилест радіолу, зазначену в розділах інструкції для медичного застосування препарату.

Дані стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні ацетату ципротерону не вказують на існування специфічного ризику для людського організму.

В даний час клінічний досвід та результати належно проведених досліджень не дають підстав припускати підвищення частоти розвитку пухлин печінки у людей. Результати досліджень канцерогенності ціпротерону ацетату, які проводилися на гризунах, не вказують на існування будь-якої специфічної канцерогенної дії. Однак слід враховувати, що статеві стероїди можуть сприяти зростанню певних гормонозалежних пухлин.

Усього, наявні дані не дають підстав висувати заперечення щодо застосування препарату Діане-35 при прийомі його відповідно до наданих вказівок та рекомендованих доз.

Фармакокінетика

Ципротерону ацетат

Адсорбція

Після перорального прийому ципротерону ацетат швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі становить 15 нг/мл і досягається через 1,6 год після одноразового застосування. Біодоступність ацетату ципротерону становить приблизно 88%.

Розподіл

Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується із сироватковим альбуміном.

Тільки 3,5 - 4% загальної концентрації стероїду залишається у незв'язаному стані. Індуковане етинілестрадіолом зростання рівня ГСПС впливає на зв'язування протеїном ципротерону ацетату.

Метаболізм

Ципротерону ацетат практично повністю метаболізується. Головним метаболітом у плазмі є 15β-ОН-ЦПА. Швидкість кліренсу із сироватки становить приблизно 3,6 мл/хв/кг.

Виведення

Концентрація ципротерону ацетату в сироватці знижується двофазно, періодами напіввиведення 0,8 год та 2,3 – 3,3 дні. Деяка частка стероїду виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 1 до 2. Період напіввиведення метаболітів становить 1,8 діб.

Стан рівноваги

Враховуючи тривалий період напіввиведення ципротерону ацетату із сироватки, його кумуляція в сироватці може спостерігатися протягом одного циклу терапії з коефіцієнтом 2 - 2,5.

Етинілестрадіол

Адсорбція

При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі становить приблизно 71 пкг/мл, досягається через 1,6 години.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, але неспецифічно зв'язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98%) та індукує підвищення сироваткової концентрації ГЗСС.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте утворюється велика кількість гідроксильованих ним етилованих метаболітів, серед яких як вільні метаболіти, так іконьюгати з глюкуронідами та сульфатами. Кліренс становить 2,3 – 7 мл/хв/кг.

Виведення

Рівень етинилест радіолу в сироватці крові знижується у дві фази з періодами напіввиведення приблизно 1 годину і 10 - 20 год, відповідно. Речовина не виводиться з організму в незмінному вигляді, метаболіти етинилест радіолувиводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період статі виведення метаболітів один день.

Стан рівноваги

Рівноважна концентрація досягається у другій половині циклу прийому, коли рівень активної речовини у сироватці на 60% вищий у порівнянні з одноразовою дозою.

Показання.

Лікування андрогенів залежних захворювань у жінок, таких як акне, особливо виражених форм і форм, що супроводжуються себореєю, запаленням або утворенням вузликів (папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри), андроген наалопеція та легкі форми гірсутизму.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Діане-35 призначений для регулярного застосування з метою досягнення терапевтичного ефекту та необхідного контрацептивного захисту. Застосування інших гормональних засобів контрацепції слід припинити. Спосіб застосування препарату Діане-35 не відрізняється від звичайного режиму прийому більшості комбінованих пероральних контрацептивів. З огляду на це слід дотримуватися тих же вказівок щодо способу застосування препарату, що і при застосуванні інших контрацептивів. Нерегулярне застосування Діане-35 може призвести до міжменструальних кровотеч і погіршити терапевтичну та контрацептивну ефективність.

Як приймати Діане-35

Драже слід приймати щодня згідно з порядком, вказаним на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Прийом драже з кожної наступної упаковки необхідно розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийомі препарату, під час якого зазвичай відбувається менструальноподібне. Як правило, вона починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому драже з наступної упаковки.

Як починати прийом Діане-35

Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не використовувалися

Прийом драже слід розпочинати у перший день природного циклу жінки (тобто у перший день менструальної кровотечі). Можна розпочати прийом і з 2-5-го дня, однак у такому випадку в першому циклі рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК)

Бажано, щоб жінка почала приймати Діані-35 наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК, принаймні не пізніше наступного дня після перерви в прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо її попереднього КПК.

Перехід з методу, що базується на застосуванні тільки прогестагену ("міні-пили", ін'єкції, імплантати) або внутрішньо маткової системи з прогестогеном

Жінка може почати приймати препарат Діане-35 у будь-який день після припинення застосування «міні-пили» (у разі імплантату або внутрішньо маткової системи – у день їх видалення, у разі ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже

Після аборту у першому триместрі вагітності

Жінка може приймати препарат Діане-35 негайно після аборту. У такому разі немає потреби застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності.

У разі годування груддю див. підрозділ "Вагітність та лактація".

Необхідно розпочинати застосування препарату Діане-35 з 21 - 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. При пізньому початку прийому драже додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, перед початком використання Діане-35 слід виключити вагітність або дочекатися менструації.

Що робити у разі пропуску прийому драже

Якщо запізнення у прийомі драже не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже слід прийняти якнайшвидше. Наступне драже із цієї упаковки слід приймати у звичайний час.

Якщо запізнення із прийомом забутого драже перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

прийом драже ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів:

адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом драже протягом 7 днів.

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися наведеними нижче рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше драже пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала драже протягом 7 днів перед першим перепусткою немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому випадку або при пропуску більше драже рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийомі драже. Однак за дотримання схеми прийому драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з наведених нижче варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймати відразу після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому другої упаковки, хоча під час прийому драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Можна також порадити припинити прийом драже із поточної упаковки. У такому разі перерва у прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; прийом драже слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час перерви у прийомі драже, слід виключити ймовірність вагітності.

У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату, у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому драже виникло блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску драже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткове драже з іншої упаковки.

Тривалість застосування

Тривалість застосування визначається залежно від ступеня тяжкості симптомів андрогенізації та відповіді на лікування. Зазвичай препарат слід застосовувати протягом кількох місяців. Акне та себорея, як правило, зникають раніше, ніж гірсутизм або алопеція.

Рекомендується приймати Діане-35 не менше 3-4 циклів після зникнення симптомів. У разі рецидивів через кілька тижнів або місяців після відміни препарату можна провести повторну терапію Діане-35. У разі повторної появи ознак андрогенізації після припинення лікування слід розглянути питання про доцільність раннього початку повторної терапії.

Побічна дія.

Будь ласка, зверніть увагу на інформацію, описану в розділі "Особливості застосування".

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні Діане-35, проте їх зв'язок з прийомом препарату не був ні підтверджений, ні спростований.

Органи та системи	Часті (≥ 1/100)	Нечасті (≥ 1/1000 та< 1/100))	Поодинокі (< 1/1000)
Органи зору			Чутливість до контактних лінз
Шлунково-кишковий тракт	Нудота, абдомінальний біль	Нудота, діарея
Імунна система			Гіперчутливість
Обстеження	Збільшення маси тіла		Зменшення маси тіла
Обмін речовин та порушення харчування		Затримка рідини
Нервова система	Головний біль	Мігрень
Психічні розлади	Знижений настрій, зміна настрою	Зниження лібідо	Підвищення лібідо
Репродуктивна система та молочні залози	Болючість молочних залоз, відчуття напруги молочних залоз	Збільшення молочних залоз	Зміни вагінальної секреції, поява секреції із молочних залоз
Шкіра та підшкірна клітковина		Висипання, кропив'янка	Вузловата еритема, ескудативна мультиформна еритема

Протипоказання.

Препарати, що містять комбінації естрогену/прогестагену, не повинні використовуватись за наявності одного з наступних станів або захворювань. Якщо будь-який з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити.

Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) або церебро-васкулярний розлад час або в анамнезі.

Або наявність в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, ішемічна транзиторна атака, стенокардія).

Мігрень із осередковими неврологічними симптомами в анамнезі.

Цукровий діабет із поразкою судин.

Наявність тяжких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ "Особливості застосування").

Панкреатит в даний час або в анамнезі, якщо він пов'язаний з тяжкоюгіпертри гліцеридемією.

Або наявність в анамнезі тяжких захворювань печінки, доки показники функції печінки не нормалізуються.

Або наявність в анамнезі пухлин печінки (доброякісних чи злоякісних).

Або передбачувані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів.

Вагінальна кровотеча неясної етіології.

Відома чи передбачувана вагітність.

Лактація.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента препарату.

Препарат Діане-35 не призначається чоловікам.

Передозування.

Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялося. Можуть спостерігатися такі симптоми передозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат – незначна кровотеча з піхви. Жодних антидотів не існує, лікування має бути симптоматичним.

Особливості застосування.

Клінічні та епідеміологічні дані щодо комбінацій естрогену/прогестагену, таких як препарат Діане-35, головним чином ґрунтуються на досвіді застосування комбінованих пероральних контрацептивів (КПК). Звертаю на це, нижче наведені застереження щодо прийому КПК також стосуються перепарату Діане-35.

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику користь від застосування Діане-35 повинна бути зважена проти можливого ризику з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорити з жінкою до того, як вона вирішить приймати препарат. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із наведених нижче станів або факторів ризику рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен ухвалити рішення, слід припинити застосування Діане-35.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень передбачається існування зв'язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних та тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії. Наведені стани виникають нечасто.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється у вигляді венозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якого КПК.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії найбільш високий протягом першого року застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу інших кровоносних судин, наприклад артерій та вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК.

Стосовнозв'язку цих ускладнень із використанням КПК єдиної думки не існує.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту можуть бути: односторонній біль у нижніх кінцівках або їх набряк раптовий сильний біль у грудях, що віддає в ліву руку раптова задишка, кашель, що раптово почався; будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль раптове зниження або повна втрата зору; диплопія, порушення мови або афазія; вертиго; колапс із парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене раптове оніміння однієї сторони або частини тіла, порушення моторики; "гострий" живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту:

куріння (при інтенсивному курінні ризик підвищується з віком, особливо у жінок після 35 років);

сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріально-тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці);

ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);

дисліпопротеїнемія;

гіпертензія;

захворювання клапанів серця;

фібриляція передсердь;

тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціях менше за чотири тижні до її проведення) і не відновлювати його раніше 2 тижнів після повної ремобілізації.

Немає єдиної думки щодо можливої ​​ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань, що асоціюються з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, синдром полікістозних яєчників, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її загострення у використанні КПК (що може бути провісником симптомом порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.

Аналізуючи співвідношення ризик / користь, лікар повинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використанні низько дозованих КПК (

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папілома вірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому використанні КПК, однак це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг шийки матки і статева поведінка, включаючи застосування бар'єрних. методів контрацепції

Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ОР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після закінчення прийому КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які використовують у даний або нещодавно КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. У вишенні ризику може бути обумовлено як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують КПК, такі як біологічна дія КПК або об'єднання обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не приймав КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, відзначали доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

Інші стани

Жінки з гіпертрою гліцеридемією або сімейним анамнезом цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення АТ у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення АТ є поодиноким явищем. Однак тривала клінічно виражена АГ виникає під час прийому КПК, слід відмінити КПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлено після нормалізації АТ терапії.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх взаємозв'язок з використанням КПК не є остаточно встановленим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчного каміння, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути потреба припинити прийом КПК, поки показники функції печінки не нормалізуються. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо необхідності змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низько дозовані КПК (

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з вживаннямКПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати впливу прямого сонячного проміння або ультрафіолетового опромінення під час прийому КПК.

Якщо симптоми гірсутизму виникли нещодавно або значно посилилися останнім часом, при диференціальній діагностиці необхідно враховувати такі можливості, як андроген продукує пухлина або ферментна недостатність надниркових залоз.

Медичне обстеження

Перед початком або поновленням прийому Діане-35 слід провести повне медичне обстеження та детально вивчити анамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання (див. «Протипоказання») та застереження (розділ "Особливості застосування"). При застосуванні препарату рекомендують періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі "Протипоказання" (наприклад, транзиторні порушення кровообігу тощо) або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час прийому Діане-35. . Частота та характер цих обстежень мають ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазових органів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини, молочних залоз, вимірювання артеріального тиску.

Необхідно попередити, що препарат Діане-35 не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Контрацептивний ефект Діане-35 може знижуватись у разі пропуску драже, розладів шлунково-кишкового тракту або використання інших лікарських засобів.

Контроль циклу

При застосуванні препаратів, що містять комбінацію естрогену/прогестагену, можуть спостерігатися між менструальні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців їх використання. Враховуючи це, обстеження з появою яких між менструальних виділень необхідно проводити лише після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.

Якщо порушення циклу триває або виникло після кількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч та провести відповідні обстеження з метою унеможливлення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви у прийомі препарату. У разі застосування КПК згідно з вказівками вагітність є малоймовірною. Однак прийом контрацептиву відбувався нерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів, перед продовженням прийому КПК необхідно виключити вагітність.

Вагітність та лактація

Препарат протипоказаний до застосування під час вагітності. У разі виникнення вагітності при застосуванні Діане-35 прийом препарату слід негайно припинити.

Під час досліджень ембріотоксичності при прийомі комбінації двох активних компонентів препарату не виявлено жодних ефектів, які б вказували на тератогенну дію препарату протягом органогенезу перед розвитком зовнішніх статевих органів. Однак прийом високих доз ципротерону ацетату в годину гормоночутливої ​​фази диференціювання статевих органів призводить до появи жіночих статевих ознак у плодів чоловічої статі. Спостереження за новонародженими хлопчиками, які внутрішньо утробно зазнали впливу ципротеронуацетату, не виявили у них розвитку будь-яких жіночих статевих ознак.

Діане-35 також протипоказано під час лактації. Ципротеронуацетат проникає в молоко, що годують грудьми. Приблизно 0,2% дозиципротерону ацетату, прийнятої матір'ю, потрапить до організму немовляти через молоко, що відповідає приблизно 1 мкг/кг. 0,2% добової дозієтинілест радіолу, прийнятого матір'ю, може потрапити в організм немовля через молоко при налагодженій лактації.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія препаратів, що містять комбінацію естрогену/прогестагену (таких, як Діане-35), та інших лікарських засобів може призводити до виникнення проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. У медичній літературі повідомляється про наведені нижче взаємодії.

Печінковий метаболізм: може спостерігатись взаємодія з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти. До них відносяться, наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, такожокскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій. Така взаємодія може викликати зростання кліренсу статевих гормонів.

Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийомі певних антибіотиків, що знижують концентрацію етинилест радіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового та тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар'єрний метод додатково до прийому Діане-35 або інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом та ще протягом 28 днів після припинення його прийому. При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину ігризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати протягом 7 днів після його відміни. Якщо бар'єрний метод все ще застосовується, а драже в упаковці Діане-35 вже закінчилися, прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.

Препарати, що містять комбінацію естрогену/прогестагену (такі як Діане-35) можуть впливати на метаболізм інших препаратів. З огляду на це можуть змінюватися концентрації діючих речовин у плазмі та тканинах (наприклад циклоспорину).

Примітка: Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, які призначаються одночасно з Діане-35, рекомендується ознайомитись з

Інструкції для медичного застосування цих препаратів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Застосування таких препаратів, як Діане-35, може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, показники вмісту в плазмі крові білків (носіїв), таких як глобулін, що зв'язує кортикостерої. ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років.

Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенними властивостями

Речовини, що діють

Ципротерону ацетат (cyproterone)
- етинілестрадіол (ethinylestradiol)

Форма випуску, склад та упаковка

Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 31.115 мг, крохмаль кукурудзяний – 18 мг, – 2.1 мг, тальк (магнію гідросилікат) – 1.65 мг, магнію стеарат – 0.1 мг.

Склад оболонки:сахароза - 19.371 мг, повідон 700 000 - 0.189 мг, макрогол 6000 - 2.148 мг, кальцію карбонат - 8.606 мг, тальк (магнію гідросилікат) - 4.198 мг, титану діоксид - 0.274 мг 0. 05 мг , заліза (ІІ) оксид - 0.027 мг.

21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Комбінований низькодозований монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенним ефектом, що містить естроген – етинілестрадіол та антиандроген з гестагенною активністю – ципротерону ацетат.

Ципротерону ацетат, що міститься в Діані-35, пригнічує вплив андрогенів, які також виробляються і в жіночому організмі. Таким чином, стає можливим лікування захворювань, зумовлених підвищеним утворенням андрогенів або специфічною чутливістю до цих гормонів.

На фоні прийому Діане-35 знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявного висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, що часто супроводжує себорею. Терапія Діане-35 у жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму; проте ефект від лікування слід очікувати лише після кількох місяців застосування.

Поряд з вищеописаною антиандрогенною дією ципротерону ацетат має і яскраво виражену гестагенну дію.

Контрацептивний ефект Діане-35 ґрунтується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є інгібування овуляції та зміна секреції слизу шийки.

Цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.

Фармакокінетика

Ципротерону ацетат

Всмоктування

Після прийому Діане-35 ципротерону ацетат повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 88%. Після прийому внутрішньо 1 драже Діані-35 C max досягається через 1.6 год і становить 15 нг/мл.

Розподіл

Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з плазмою крові, приблизно 3.5-4.0% знаходиться у вільному стані. Оскільки зв'язування з білками неспецифічне, зміни рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), не впливають на фармакокінетику ацетату ципротерону. З грудним молоком виділяється до 0,2% дози ципротерону ацетату.

Метаболізм та виведення

Фармакокінетика ципротерону ацетату двофазна, T 1/2 становить 0.8 год і 2.3 діб відповідно для першої та другої фази. Загальний плазмовий кліренс становить 3,6 мл/хв/кг. Біотрансформується шляхом гідроксилювання та кон'югування, основний метаболіт - 15β-гідроксильне похідне. Виводиться переважно у вигляді метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні 1:2, невелика частина – у незміненому вигляді з жовчю. T 1/2 для метаболітів ципротерону ацетату становить 1.8 діб.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Після прийому Діане-35 етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується із ШКТ. У процесі всмоктування та "першого проходження" через печінку етинілестрадіол піддається інтенсивному метаболізму, що зумовлює біодоступність рівну приблизно 45%, та її значну індивідуальну варіабельність. Після прийому внутрішньо 1 драже Діане-35 C max становить приблизно 80 пг/мл і досягається через 1.7 год.

Розподіл

Зв'язування з білками (альбуміном) крові високе (2% знаходиться у плазмі у вільному вигляді). V d становить приблизно 5 л/кг. З грудним молоком виділяється до 0.02% дози етинілестрадіолу. Етинілестрадіол збільшує печінковий синтез ГСПС та КСГ (кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну) під час безперервного прийому. На фоні лікування Діане-35 концентрація ГСПС у сироватці підвищується приблизно від 100 нмоль/л до 300 нмоль/л і сироваткова концентрація КСГ збільшується з приблизно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Метаболізм та виведення

Фармакокінетика етинілестрадіолу двофазна, з T 1/2 1-2 год (α-фаза) і приблизно 20 год (β-фаза) відповідно. Плазмовий кліренс – близько 5 мл/хв/кг. Етинілестрадіол виводиться з організму у вигляді метаболітів; близько 40% - із сечею, 60% - із жовчю.

Показання

- Контрацепція у жінок з явищами андрогенізації;

- андрогенозалежні захворювання у жінок: вугри (особливо їх виражені форми, що супроводжуються себореєю, запальними явищами з утворенням вузлів /папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри/), андрогенна алопеція та легкі форми гірсутизму.

Протипоказання

- Тромбози та тромбоемболії, в т.ч. в анамнезі (тромбози глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);

- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);

- цукровий діабет, ускладнений мікроангіопатіями;

- Наявність важких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу;

- Захворювання або виражені порушення функції печінки;

- Пухлини печінки (в т.ч. в анамнезі);

- гормонозалежні злоякісні пухлини, у т.ч. пухлини молочної залози або статевих органів (в т.ч. в анамнезі);

- Маточні кровотечі неясної етіології;

- панкреатит (в т.ч. в анамнезі), якщо він супроводжувався тяжкою гіпертригліцеридемією;

- наявність в анамнезі мігрені, що супроводжувалася осередковою неврологічною симптоматикою;

- лактація (грудне вигодовування);

- вагітність чи підозра на неї;

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі прийому Діане-35, препарат повинен бути негайно скасований.

Дозування

Діане-35 приймають внутрішньо по 1 драже/добу. Драже приймають не розжовуючи та запивають невеликою кількістю рідини. Час прийому препарату не відіграє ролі, проте наступний прийом слід проводити в одну і ту ж обрану годину, краще після сніданку або вечері.

Прийом Діане-35 починають у 1-й день циклу, використовуючи драже відповідного дня тижня календарної упаковки.

Щоденний прийом препарату здійснюють, використовуючи драже з календарної упаковки послідовно за напрямом нанесеної на фольгу стрілки, доки не будуть прийняті всі драже. Після закінчення прийому всіх 21 драже з календарної упаковки робиться перерва у прийомі препарату тривалістю 7 днів, під час якого відбувається менструальноподібна кровотеча.

Через 28 днів від початку прийому препарату (21 день прийому та 7 днів перерви), тобто. того ж дня тижня, що і на початку курсу, продовжують прийом препарату з наступної упаковки.

При переході з комбінованих пероральних контрацептивівприйом Діане-35 слід починати наступного дня після прийому останнього драже з активними компонентами попереднього препарату, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 драже). Далі за описаною вище схемою. Якщо пацієнтка приймала попередній контрацептив щодня протягом 28 днів, прийом Діане-35 слід розпочати після прийому останнього неактивного драже.

При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени ("міні-пили"), Діане-35 можна почати застосовувати без перерви. При використання ін'єкційних форм контрацептивівДіане-35 починають приймати з дня, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. При переході з імплантату- У день його видалення. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.

Після аборту у I триместрі вагітностіжінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методів контрацепції.

Після пологів або аборту у II триместрі вагітностіприйом препарату слід розпочинати на 21-28-й день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.

Якщо жінка жила статевим життям у період між пологами або абортом та початком прийому Діане-35, то спочатку слід виключити вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.

Пропущене дражежінка повинна прийняти якнайшвидше, наступне драже приймається у звичайний час. При запізненні менше 12 годин надійність контрацепції не знижується. Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. При цьому слід враховувати, що прийом драже ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів і що 7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

Якщо запізнення в прийомі драже становило більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 год) під час першого та другого тижня прийому препарату, то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймається у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

Якщо запізнення в прийомі драже склало більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 год) під час третього тижня прийому препарату, то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно ). Наступне драже приймається у звичайний час. З іншого боку, прийом драже з нової упаковки може бути розпочато, щойно закінчиться поточна упаковка, тобто. без перерви. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі відміни до кінця другої упаковки, але у неї можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому драже.

Якщо у жінки було блювання в межах від 3 до 4 годин після прийому Діане-35, абсорбція активних речовин може бути неповною. І тут необхідно орієнтуватися на рекомендації при пропуску драже.

Для того щоб відстрочити початок менструаціїжінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Діане-35 відразу після того, як прийняті всі драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Діане-35 з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того щоб перенести день початку менструації на другий день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву в прийомі драже стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що вона не матиме кровотечі відміни і надалі будуть мажучі кров'янисті виділення і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

При лікування гіперандрогенних станівТривалість прийому визначається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати Діане-35 принаймні ще 3-4 місяці. У разі появи рецидиву через кілька тижнів або місяців після завершення курсу можна провести повторну терапію Діане-35.

Побічна дія

З боку ендокринної системи:у поодиноких випадках - нагрубання, болючість, збільшення молочних залоз та виділення з них, зміна маси тіла.

З боку статевої системи:у поодиноких випадках - міжменструальні кровотечі, зміни вагінального секрету, зміна лібідо.

З боку центральної нервової системи:у поодиноких випадках - головний біль, мігрень, зниження настрою.

З боку травної системи:у поодиноких випадках - нудота, блювання.

Інші:у дуже поодиноких випадках - погана переносимість контактних лінз, алергічні реакції, поява пігментних плям на обличчі (хлоазму).

Перелічені побічні ефекти можуть розвиватися у перші кілька місяців прийому Діане-35 і зазвичай зменшуються з часом.

Передозування

Симптоми:нудота, блювання, невелика вагінальна кровотеча (у дівчаток).

Лікування:проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Діане-35 з індукторами мікросомальних печінкових ферментів (гідантоїнами, барбітуратами, примідоном та рифампіцином; а також, можливо, з окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом та гризеофульвіном) підвищується кліренс етинілемрадіо або зниження надійність контрацепції.

При одночасному застосуванні з тетрациклінами контрацептивна надійність Діане-35 знижується.

особливі вказівки

Перед початком застосування Діане-35 необхідно провести загальномедичне обстеження (в т.ч. молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність, порушення системи згортання крові. При тривалому застосуванні препарату профілактичні контрольні обстеження слід проводити кожні 6 місяців.

За наявності факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від терапії та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. При обтяженні, посиленні або першому прояві будь-якого з цих станів або факторів ризику може знадобитися відміна препарату.

Приблизна частота венозної тромбоемболії (ВТЕ) при прийомі пероральних контрацептивів з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу) становить до 4 на 10 000 жінок на рік порівняно з 0.5-3 на 10 000 неприйнятних. У цьому частота ВТЕ при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів менше, ніж частота ВТЕ, що з вагітністю (6 на 10 000 вагітних жінок на рік).

Пацієнтка має бути попереджена, що при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу слід негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми включають однобічний біль у нозі та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без іррадіації; раптову задишку; раптовий напад кашлю; будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль; посилення частоти та тяжкості мігрені; раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; колапс з/без парціального нападу; слабкість або дуже значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптомокомплекс "гострий" живіт.

Взаємозв'язок між прийомом комбінованих пероральних контрацептивів та артеріальною гіпертензією не встановлений. При виникненні стійкої артеріальної гіпертензії Діане-35 необхідно відмінити та призначити відповідну гіпотензивну терапію. Прийом контрацептиву може бути продовжено при нормалізації артеріального тиску.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви впливають на резистентність тканин до інсуліну та толерантність до , зазвичай немає необхідності коригувати дозу цукрознижувальних препаратів у хворих на цукровий діабет. Проте ця категорія пацієнток має бути під ретельним медичним наглядом.

Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Якщо у жінок з гірсутизмом симптоми розвинулися нещодавно або значно посилилися, при проведенні диференціального діагнозу слід враховувати інші причини, такі як пухлина андрогенпродукує, вроджена дисфункція кори надниркових залоз.

На фоні прийому Діане-35 іноді можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (що виділяють або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців терапії. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то слід розглянути негормональні причини та здійснити адекватні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати діагностичне вишкрібання.

У деяких випадках кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви у прийомі драже. При нерегулярному прийомі драже або за відсутності двох менструальноподібних кровотеч поспіль слід виключити вагітність до продовження прийому препарату.

Вагітність та лактація

Діане-35 протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації.

При порушеннях функції печінки

При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасове скасування Діане-35 до нормалізації лабораторних показників. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати за кімнатної температури. Термін придатності – 5 років.

У цій статті можна ознайомитись з інструкцією щодо застосування лікарського препарату Діані-35. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів цих ліків, а також думки лікарів фахівців щодо використання Діане-35 у своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогли або не допомогли ліки позбавитися захворювання, які спостерігалися ускладнення та побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Діане 35 за наявності наявних структурних аналогів. Використання гормонального протизаплідного лікарського препарату для контрацепції та лікування вугрів (прищів) у дорослих, дітей, а також при вагітності та годуванні груддю.

Діані-35- комбінований низькодозований монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенним ефектом, що містить естроген - етинілестрадіол та антиандроген з гестагенною активністю - ципротерону ацетат.

Ципротерону ацетат, що міститься в Діані-35, пригнічує вплив андрогенів, які також виробляються і в жіночому організмі. Таким чином, стає можливим лікування захворювань, зумовлених підвищеним утворенням андрогенів або специфічною чутливістю до цих гормонів.

На фоні прийому Діане-35 знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів (прищів) та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявного висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, що часто супроводжує себорею. Терапія Діане-35 у жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму; проте ефект від лікування слід очікувати лише після кількох місяців застосування.

Поряд з вищеописаною антиандрогенною дією ципротерону ацетат має і яскраво виражену гестагенну дію.

Контрацептивний ефект Діане-35 ґрунтується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є інгібування овуляції та зміна секреції слизу шийки.

Цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.

склад

Етинілестрадіол + ципротерону ацетат + допоміжні речовини.

Фармакокінетика

Ципротерону ацетат

Після прийому Діане-35 ципротерону ацетат повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з альбуміном плазми, приблизно 3.5-4.0% знаходиться у вільному стані. Оскільки зв'язування з білками неспецифічне, зміни рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), не впливають на фармакокінетику ацетату ципротерону. З грудним молоком виділяється до 0,2% дози ципротерону ацетату. Виводиться переважно у вигляді метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні 1:2, невелика частина – у незміненому вигляді з жовчю.

Етинілестрадіол

Після прийому Діане-35 етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується із ШКТ. У процесі всмоктування та "першого проходження" через печінку етинілестрадіол піддається інтенсивному метаболізму, що зумовлює біодоступність рівну приблизно 45%, та її значну індивідуальну варіабельність. Етинілестрадіол виводиться з організму у вигляді метаболітів; близько 40% - із сечею, 60% - із жовчю.

Показання

• контрацепція у жінок із явищами андрогенізації;
• андрогенозалежні захворювання у жінок: вугри (особливо їх виражені форми, що супроводжуються себореєю, запальними явищами з утворенням вузлів (папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри)), андрогенна алопеція та легкі форми гірсутизму.

Форми випуску

Драже 35 мкг + 2 мг (іноді помилково називають таблетки, хоча таблеткових форм гормонального протизаплідного Діані-35 немає).

Інструкція із застосування та схема прийому

Діане-35 приймають внутрішньо по 1 драже на добу. Драже приймають не розжовуючи та запивають невеликою кількістю рідини. Час прийому препарату не відіграє ролі, проте наступний прийом слід проводити в одну і ту ж обрану годину, краще після сніданку або вечері.

Прийом Діане-35 починають у 1-й день циклу, використовуючи драже відповідного дня тижня календарної упаковки.

Щоденний прийом препарату здійснюють, використовуючи драже з календарної упаковки послідовно за напрямом нанесеної на фольгу стрілки, доки не будуть прийняті всі драже. Після закінчення прийому всіх 21 драже з календарної упаковки робиться перерва у прийомі препарату тривалістю 7 днів, під час якого відбувається менструальноподібна кровотеча.

Через 28 днів від початку прийому препарату (21 день прийому та 7 днів перерви), тобто. того ж дня тижня, що і на початку курсу, продовжують прийом препарату з наступної упаковки.

При переході з комбінованих пероральних контрацептивів прийом Діане-35 слід починати наступного дня після прийому останнього драже з активними компонентами попереднього препарату, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 драже) . Далі за описаною вище схемою. Якщо пацієнтка приймала попередній контрацептив щодня протягом 28 днів, прийом Діане-35 слід розпочати після прийому останнього неактивного драже.

При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени ("міні-пили"), Діане-35 можна почати застосовувати без перерви. При використанні ін'єкційних форм контрацептивів Діане-35 починають приймати з дня, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. При переході з імплантату – у день його видалення. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.

Після аборту в 1 триместрі вагітності жінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методів контрацепції.

Після пологів або аборту у 2 триместрі вагітності прийом препарату слід розпочинати на 21-28 день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.

Якщо жінка жила статевим життям у період між пологами або абортом та початком прийому Діане-35, то спочатку слід виключити вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.

Пропущене драже жінка повинна прийняти якнайшвидше, наступне драже приймається у звичайний час. При запізненні менше 12 годин надійність контрацепції не знижується. Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. При цьому слід враховувати, що прийом драже ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів і що 7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

Якщо запізнення в прийомі драже становило більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 год) під час першого та другого тижня прийому препарату, то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймається у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

Якщо запізнення в прийомі драже склало більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 год) під час третього тижня прийому препарату, то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно ). Наступне драже приймається у звичайний час. З іншого боку, прийом драже з нової упаковки може бути розпочато, щойно закінчиться поточна упаковка, тобто. без перерви. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі відміни до кінця другої упаковки, але у неї можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому драже.

Якщо у жінки було блювання в межах від 3 до 4 годин після прийому Діане-35, абсорбція активних речовин може бути неповною. І тут необхідно орієнтуватися на рекомендації при пропуску драже.

Для того, щоб відстрочити початок місячних, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Діане-35 відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви у прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Діане-35 з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструації на другий день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву в прийомі драже стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що вона не матиме кровотечі відміни і надалі будуть мажучі кров'янисті виділення і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

При лікуванні гіперандрогенних станів тривалість прийому визначається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати Діане-35 принаймні ще 3-4 місяці. У разі появи рецидиву через кілька тижнів або місяців після завершення курсу можна провести повторну терапію Діане-35.

Побічна дія

• нагрубання, болючість, збільшення молочних залоз та виділення з них;
• біль у грудях;
• зміна маси тіла;
• міжменструальні кровотечі (кровотечі без місячних);
• зміни піхвового секрету;
• зміна лібідо;
• головний біль;
• мігрень;
• зниження настрою;
• нудота блювота;
• погана переносимість контактних лінз;
• алергічні реакції;
• поява пігментних плям на обличчі (хлоазму).

Протипоказання

• тромбози та тромбоемболії, в т.ч. в анамнезі (тромбози глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
• стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);
• цукровий діабет, ускладнений мікроангіопатіями;
• наявність тяжких чи множинних факторів ризику венозного чи артеріального тромбозу;
• захворювання чи виражені порушення функції печінки;
• пухлини печінки (в т.ч. в анамнезі);
• гормонозалежні злоякісні пухлини, у т.ч. пухлини молочної залози або статевих органів (в т.ч. в анамнезі);
• маткові кровотечі неясної етіології;
• панкреатит (у т.ч. в анамнезі), якщо він супроводжувався тяжкою гіпертригліцеридемією;
• наявність в анамнезі мігрені, що супроводжувалася осередковою неврологічною симптоматикою;
• лактація (грудне вигодовування);
• вагітність чи підозра на неї;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Діане-35 протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації.

особливі вказівки

Перед початком застосування Діане-35 необхідно провести загальномедичне обстеження (в т.ч. молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність, порушення системи згортання крові. При тривалому застосуванні препарату профілактичні контрольні обстеження слід проводити кожні 6 місяців.

Приблизна частота венозної тромбоемболії (ВТЕ) при прийомі пероральних контрацептивів з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу) становить до 4 на 10 000 жінок на рік порівняно з 0.5-3 на 10 000 неприйнятних. У цьому частота ВТЕ при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів менше, ніж частота ВТЕ, що з вагітністю (6 на 10 000 вагітних жінок на рік).

Пацієнтка має бути попереджена, що при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу слід негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми включають однобічний біль у нозі та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без іррадіації; раптову задишку; раптовий напад кашлю; будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль; посилення частоти та тяжкості мігрені; раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; колапс з/без парціального нападу; слабкість або дуже значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптомокомплекс "гострий" живіт.

Взаємозв'язок між прийомом комбінованих пероральних контрацептивів та артеріальною гіпертензією не встановлений. При виникненні стійкої артеріальної гіпертензії Діане-35 необхідно відмінити та призначити відповідну гіпотензивну терапію. Прийом контрацептиву може бути продовжено при нормалізації артеріального тиску.

При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасове скасування Діане-35 до нормалізації лабораторних показників. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви впливають на резистентність тканин до інсуліну та толерантність до глюкози, зазвичай немає необхідності коригувати дозу цукрознижувальних препаратів у хворих на цукровий діабет. Проте ця категорія пацієнток має бути під ретельним медичним наглядом.

Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Якщо у жінок з гірсутизмом симптоми розвинулися нещодавно або значно посилилися, при проведенні диференціального діагнозу слід враховувати інші причини, такі як пухлина андрогенпродукує, вроджена дисфункція кори надниркових залоз.

На фоні прийому Діане-35 іноді можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (що виділяють або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців терапії. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то слід розглянути негормональні причини та здійснити адекватні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати діагностичне вишкрібання.

У деяких випадках кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви у прийомі драже. При нерегулярному прийомі драже або за відсутності двох менструальноподібних кровотеч поспіль слід виключити вагітність до продовження прийому препарату.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Діане-35 з індукторами мікросомальних печінкових ферментів (гідантоїнами, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном та рифампіцином; а також, можливо, з окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом та гризеофульвіном) і підвищується кліренс точним кровотечам або зниження надійності контрацепції.

При одночасному застосуванні з ампіцилінами та тетрациклінами контрацептивна надійність Діане-35 знижується.

Аналоги лікарського препарату Діане-35

Структурні аналоги по діючій речовині:

• Беллуні 35;
• Хло.

За відсутності аналогів ліків за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, та переглянути наявні аналоги з лікувальної дії.